详谈口罩生产车间、检测实验室建设要求及口罩检测仪器配置
医用口罩生产车间：医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩）全部属于二类医疗器械。对于医用口罩的批量生产，必须进行相应设计研发，在符合GMP的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册。由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。
检测实验室：检测实验室主要设有这些分区：送检样品的接受与贮存区；试剂、标准品的接受与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室如更衣室或休息室。其中的主要功能间有：中心实验室；仪器室；微生物检查室；干燥室；质检办公室、档案室等管理功能间。
口罩及防护服厂家申请国家第II类《医疗器械经营企业生产许可证》——医用防护服/口罩标准与检测仪器配置清单
医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）的要求。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等。详见下表标准文本。
考虑原材料的进货检验以及口罩的出厂检验，企业应配置基本的检验仪器，如电子天平、测力计、千分尺、游标卡尺、直尺、白度仪等。如果微生物指标和环氧乙烷残留量均自检，则需要有微生物实验室及相应的仪器（超净工作台、生化培养箱、高压蒸汽灭菌器、恒温恒湿箱、显微镜、纯水机）。
| 1、GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求 | |||
| 测试项目 | 测试方法及章节号 | 主要测试仪器 | 仪器使用环境 |
| 外观 | 5.1章节 | ||
| 结构 | 5.2章节 | ||
| 号型规格 | 5.3章节 | ||
| 液体阻隔（抗渗水性） | GB/T 4744-1997 | YG812K防护服渗水性测定仪 | 普通实验室 |
| 液体阻隔（透湿量） | GB/T 12704-1991方法A 吸湿法 | YM-33防护服透湿量测试仪 | 普通实验室 |
| 液体阻隔（抗合成血液穿透） | 附录A | 防护服耐压合成血穿透测试仪 | 可以和液体阻隔共用一台 |
| 液体阻隔（表面抗湿性） | GB/T 4745-1997 | YM-13B防护服沾水度测试仪 | 普通实验室 |
| 断裂强力 | GB/T 3923.1-1997 | 防护服材料强度试验机 | 恒温恒湿实验室 |
| 断裂伸长率 | GB/T 3923.1-1997 | ||
| 过滤效率 | 5.7章节 | ZR-1000防护服细菌过滤效率测试台 | 湿度30%±10%温度25±5℃ |
| 阻燃性能 | GB/T 5455-1997 | RYK-107防护服阻燃性能试验仪 | 通风柜 |
| 抗静电性 | GB/T12703-1991/7.2 | 防护服法拉第筒静电测试仪 | |
| 静电衰减性 | IST 40.2（01）方法 | YG342S防护服静电衰减性测试仪 | 湿度50%±3%温度23±1℃ |
| 皮肤刺激性 | 5.11章节、GB/T16886.10-2005/6.3 | / | |
| 微生物指标 | GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005第3章 | （联系谱析咨询详细配置） | |
| 环氧乙烷残留量 | 5.13章节 | 谱析GC-17气相色谱仪/顶空进样器 | |
| 2、GB 19083-2010医用防护口罩技术要求测试项目 | |||
| 测试项目 | 测试方法及章节号 | 主要测试仪器 | 仪器使用环境 |
| 口罩基本要求 | 5.1章节 | ||
| 鼻夹 | 5.2章节 | ||
| 口罩带 | 5.3章节 | RYK-100口罩材料试验机 | 恒温恒湿实验室 |
| 预处理试验箱 | 5.3.2和5.4.2章节 | RYW-150C口罩预处理恒温恒湿箱 | 普通实验室 |
| 过滤效率 | 5.4章节 | 口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪 | 恒温恒湿实验室 |
| 气流阻力 | 5.4.3.2章节 | RYK-102口罩呼吸阻力测试仪 | 恒温恒湿实验室 |
| 合成血液穿透 | 5.5章节、YY/T 0691-2008 | RYK-106口罩合成血穿透试验仪 | 常规实验室靠近预处理箱 |
| 表面抗湿性 | GB/T 4745-1997 | 口罩表面抗湿性（沾水）试验仪 | 常规实验室 |
| 微生物指标 | GB 15979-2002、GB/T 14233.2-2005 | （咨询详细配置） | |
| 环氧乙烷残留量 | 5.8章节 | 谱析GC-17气相色谱仪/顶空进样器 | |
| 阻燃性能 | 5.9章节 | RYK-107口罩阻燃性能试验仪 | 通风柜 |
| 皮肤刺激性 | GB/T 16886.10-2005 | / | |
| 密合性 | 附录B | / | |
| 3、YY 0469-2011医用外科口罩技术要求 | |||
| 测试项目 | 测试方法及章节号 | 主要测试仪器 | 仪器使用环境 |
| 外观 | 5.1章节 | ||
| 尺寸 | 5.2章节 | ||
| 鼻夹 | 5.3章节 | ||
| 口罩带 | 5.4章节 | RYK-100口罩材料强度试验机 | 恒温恒湿实验室 |
| 预处理试验箱 | 5.5和5.6.2章节 | RYW-150C口罩预处理恒温恒湿箱 | 普通实验室 |
| 液体阻隔（抗合成血液穿透） | 5.5.1章节 | RYK-106口罩合成血穿透试验仪 | 常规实验室靠近预处理箱 |
| 液体阻隔（表面抗湿性） | GB/T 4745-1997 | 口罩表面抗湿性（沾水）试验仪 | 常规实验室 |
| 细菌过滤效率（BFE） | 附录B | 口罩细菌过滤效率试验仪 | |
| 颗粒过滤效率（PFE） | 5.6.2章节 | 口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪 | 湿度30%±10%温度25±5℃ |
| 气体交换压力差，气体流速 | 5.7章节 | RYK-105气体交换压力差测试仪 | 恒温恒湿实验室 |
| 阻燃性能 | 5.8章节 | RYK-107口罩阻燃性能试验仪 | 通风柜 |
| 微生物指标 | GB 15979-2002GB/T 14233.2-2005 | （请联系咨询详细配置） | |
| 环氧乙烷残留量 | GB 15980-1995附录G | 谱析GC-17气相色谱仪\顶空进样器 | |
| 皮肤刺激性 | GB/T 16886.10-2000/5.2 | / | |
| 细胞毒性 | GB/T 16886.5-2003/8.2 | / | |
| 迟发性超敏反应 | GB/T 16886.10-2005/7.5 | / | |
| 标志与使用说明 | 5.12章节 | ||
| 4、GB 2626-2019呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器 | |||
| 测试项目 | 测试方法及章节号 | 主要测试仪器 | 仪器使用环境 |
| 表观检查 | 6.1章节 | ||
| 预处理（温度湿度预处理） | 6.2.1章节 | 口罩RYW-150C预处理恒温恒湿箱 | 普通实验室 |
| 预处理（机械强度预处理） | 6.2.2章节 | 口罩呼吸器过滤元件振动试验仪 | 普通实验室 |
| 过滤效率 | 6.3章节 | 口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试仪 |
湿度30%±10%温度25±5℃
标配Nacl颗粒，油性颗粒另需加配 |
| 泄露性 | 6.4章节(同GB 2890-2009) | 口罩颗粒物泄漏性检测室（TIL和IL） | 恒温恒湿实验室 |
| 吸气阻力 | 6.5章节 | RYK-102口罩呼吸阻力测试仪 | 恒温恒湿实验室 |
| 呼气阻力 | 6.6章节 | ||
| 呼气阀气密性 | 6.7章节 | 口罩呼气阀气密性测试仪 | 常温常压相对湿度小于75% |
| 呼气阀盖 | 6.8章节 | 口罩材料强度试验机 | 恒温恒湿实验室 |
| 死腔 | 6.9章节 | 防护口罩死腔测试仪 | 室温16-32℃ |
| 视野 | GB/T 2891（该标准已被GB 2890-2009 所取代） | 口罩视野测试装置 | 常规实验室 |
| 头带 | 6.11章节 | RYK-100口罩材料强度试验机 | 恒温恒湿实验室 |
| 连接和连接部件 | 6.12章节 | 恒温恒湿实验室 | |
| 镜片 | 6.13章节 | 镜片冲击试验机 | 普通实验室 |
| 气密性 | 6.14章节 | 口罩气密性测试仪 | 常温常压相对湿度小于75% |
| 可燃性 | 6.15章节 | RYK-107口罩阻燃性能试验仪 | 通风柜 |
| 5、YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩 | |||
| 测试项目 | 测试方法及章节号 | 主要测试仪器 | 仪器使用环境 |
| 外观 | 4.1章节 | ||
| 结构与尺寸 | 4.2章节 | ||
| 鼻夹 | 4.3章节 | ||
| 口罩带（强力） | 4.4章节 | RYK-100口罩材料强度试验机 | 恒温恒湿实验室 |
| 细菌过滤效率（BFT） | 4.5章节(同YY 0469-2011) | ZR-1000口罩细菌过滤效率试验仪 | |
| 通气阻力 | 4.6章节 | RYK-105交换气体压力差测试仪 | 恒温恒湿实验室 |
| 微生物指标 |
4.7章节GB 15979-2002
GB/T 14233.2-2005 |
（咨询公司技术人员） | |
| 环氧乙烷残留量 | 4.8章节 | 谱析GC-17气相色谱仪\顶空进样器 | |
| 生物学评价 |
4.9章节细胞毒性
皮肤刺激 迟发性超敏反应 |
/ | |
| 6、GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范 | |||
| 测试项目 | 测试方法及章节号 | 主要测试仪器 | 仪器使用环境 |
| 外观 | 6.1章节 | ||
| 耐摩擦色牢度 | GB/T 29865 | 口罩摩擦色牢度测试仪 | 常规实验室 |
| 甲醛含量 | GB/T 2912.1 | 口罩甲醛含量测试仪 | 化学实验室 |
| pH值 | GB/T 7573 | PH计 | 化学实验室 |
| 可分解致癌芳香胺染料 | GB/T 17592GB/T 23344 | ||
| 环氧乙烷残留量 | GB/T 14233.1-2008 | 谱析GC-17气相色谱仪\顶空进样器 | |
| 吸气阻力 | 6.7章节 | 口罩RYK-102呼吸阻力测试仪 | 恒温恒湿实验室 |
| 呼气阻力 | 6.8章节 | ||
| 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 | 6.9章节 | RYK-100口罩材料强度试验机 | 恒温恒湿实验室 |
| 呼气阀盖牢度 | 6.10章节 | 恒温恒湿实验室 | |
| 微生物指标 | GB 15979-2002 | / | |
| 视野 | GB 2890-2009 6.8 | 口罩视野测试装置 | 常规实验室 |
| 过滤效率 | 附录A | 口罩颗粒物防护效果和过滤效率测试装置 |
湿度30%±10%温度25±5℃
标配Nacl颗粒，油性颗粒另需加配 |
| 防护效果 | 附录B | ||
| 7、GB 10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套 | |||
| 测试项目 | 测试方法及章节号 | 主要测试仪器 | 仪器使用环境 |
| 尺寸 | 6.1章节 | ||
| 不透水试验 | 6.2章节 | ||
| 拉伸性能 | 6.3章节 | 医用手套材料强度试验机 | 恒温恒湿实验室 |
| 口罩及防护服检测仪器设备方案提供商：山东谱析科学仪器有限公司——13256376282（微信同号）；地址：山东·滕州 | |||
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山东谱析科学仪器有限公司
