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自动顶空气相色谱仪是这样用于(口罩)环氧乙烷残留检测的

作者:谱析仪器 时间:2020-03-28   

自动顶空气相色谱仪是这样用于(口罩)环氧乙烷残留检测的

一般的口罩生产仍有一定的技术门槛,如需要无菌等条件、喷塑工艺、自动生产线、质检仪器等,不少企业临时将生产线改为口罩生产,其实达不到这种生产要求,当面对监管和出口的双重压力,很多企业要么被自然淘汰,要么严把产品质量,进购相应的质检仪器或选择长期送检,这都将促进相关科学仪器的市场扩展。

目前国内口罩生产主要参照的测试标准有:GB 2626-2019 呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器;GB/T 32610-2016日常防护型口罩;GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求;YY 0469-2011 医用外科口罩;YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩。这三个标准的理化指标中均规定:经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量不超过 10ug/g。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等,环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备。环氧乙烷也被广泛地应用于洗涤,制药,印染等行业,在化工相关产业可作为清洁剂的起始剂。但环氧乙烷也是一种有毒的致癌物质,因此在2017年10月27日,世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单,环氧乙烷在一类致癌物清单中。

口罩中环氧乙烷残留量检测的参考方法主要为 GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分:化学分析方法》和GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》标准。谱析仪器色谱技术人员参考该标准,进行了口罩中环氧乙烷残留量检测方法的开发,方法简单快速,回收率好且稳定。

环氧乙烷检测色谱仪

环氧乙烷检测色谱仪,采用顶空进样器、气相色谱仪定量测定经灭菌消毒的口罩中环氧乙烷(EO)的含量,仪器配置合理,操作简单,是口罩生产、医疗器材生产厂、药厂及医院的实用检测仪器。主要仪器设备有:

a.气相色谱仪:GC-17气相色谱仪主机,带氢火焰离子化检测器FID,氢空一体机发生器和氮气钢瓶(含高纯气体和减压阀),N2000色谱工作站。

b.自动顶空进样器:DK-9860/AHS-6890A型/自动顶空进样器。

该方法采用色谱柱分离,FID检测,样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离,环氧乙烷的线性较好,其线性相关系数在0.999以上,蕞低检出限为0.3μg/g,定量下限为0.15μg/g,加标回收率在96.66-101.23%之间,实验室内相对标准偏差为1.75~2.33%。取其1mL上层气体注入气相色谱进样分析,根据先前得出的标准响应曲线,从色谱蜂面积计算样品中EO浓度。

顶空进样器

顶空进样技术是气相色谱法中一种方便快捷的样品前处理方法,其原理是将待测样品置入一密闭的容器中,通过加热升温使挥发性组分从样品基体中挥发出来,在气液(或气固)两相中达到平衡,直接抽取顶部气体进行色谱分析,从而检验样品中挥发性组分的成分和含量。使用顶空进样技术可以免除繁琐的样品前处理过程,避免有机溶剂对分析造成的干扰、减少对色谱柱及进样口的污染。该仪器可以和国内外各种型号的气相色谱仪相连接。

该方法采用色谱柱分离,FID检测,样品中环氧乙烷与其它组分很好的分离,环氧乙烷的线性较好,其线性相关系数在0.999以上,蕞低检出限为0.3μg/g,定量下限为0.15μg/g,加标回收率在96.66-101.23%之间,实验室内相对标准偏差为1.75~2.33%。取其1mL上层气体注入气相色谱进样分析,根据先前得出的标准响应曲线,从色谱蜂面积计算样品中EO浓度。

分析原理

本方法采用顶空气相色谱法,在气相色谱仪进样口前面增加一个顶空进样装置的一种色谱技术,由GC-17气相色谱仪,将顶空进样器与气相色谱仪联用的仪器。它利用被测样品(气-液和气-固)加热平衡后,取其挥发气体部分进入气相色谱仪。它专用于分析易挥发的微量成分,如对甲醇、乙醇等许多易挥发的有机溶剂类;不同季节的花香气、香水类,带有易挥发成分的中草药类;特殊气味的蔬菜和调味品类等均可用它进行定量分析。医疗用品中的残留溶剂的检测解决方案是用顶空进样器进样用毛细管柱分离,氢火焰检测器检测其残留溶剂含量,该方法操作简单,效果好,效率高,是医疗器械的灭菌质量控制必备的检测方案。