新型冠状病毒波及面之广,影响之大,可谓空前!疫情面前,无数无名的英雄们在行动,无数医学工作者选择“逆行“,勇赴武汉一线!也有许多个人、企业、单位包括友国在默默捐助口罩、防护服等物资!防护服、口罩对于疫情防护起着至关重要的作用,可谓是生命安全的护身符!
当然,只有合格的防护口罩、防护服才能起到有效的保护作用,不合格的防护用品只会适得其反,将一个个生命裸露于极其危险的空气环境中。
对于口罩等防疫物资的缺口,多地纷纷出台举措支持企业复产、增产、转产。如北京日前出台的19条措施中就提出,对新落地的生产疫情防控所需物资项目,开辟一站式、全链条并行、48小时内办结的审批绿色通道。浙江省日前也提出,支持其他口罩生产企业出口转内销,支持民用口罩生产企业提升转产医用口罩,支持有条件的生产企业转向口罩生产。南京市2月14日出台“宁惠十条”,对生产防疫物资产品包括口罩、防护服、防护眼罩、抗病毒试剂盒、抗病毒药物、消杀用品等分时段给予奖补,其中,对购买防疫物资生产设备并实际投入生产的,口罩品类给予设备购置额100%比例奖补。口罩的各项质量检测也成为大家共同关心的话题。
生产医用口罩需要哪些资质
根据食品药品监督管理局出台的《关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》规定,医用口罩属于第二类医疗器械,生产医用防护口罩需要取得医疗器械生产许可证,经营者应进行第二类医疗器械经营备案。医用口罩包括:医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩,而普通的棉纱口罩、海绵口罩、活性炭口罩不在此列。
关于医用口罩的鉴定标准,可以参照国家标准GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》,若不符合上述标准的,可以认定为不具有防护、救治功能的不合格口罩。
众所周知,具有三层设计的医用口罩的核心是位于中间的过滤层,过滤层是由经过驻极处理的聚丙烯熔喷无纺布制成,正是这层过滤层的存在才能够能够阻挡含有病毒的飞沫,而生产熔喷无纺布的核心材料是聚丙烯(PP)。随着原料聚丙烯需求的不断增加,国家已采取了相应措施,一些如独山子石化、大连石化、兰州石化等石油化工企业快速反应,迅速调整生产结构,优化生产设备,增产、克服运输困难,以确保聚丙烯原料的持续供应。
医用口罩生产环境条件、检测项目及仪器配置
1. 企业生产日常防护型口罩应当严格遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求,卫生指标包含:
(1)装配与保障车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m3;(2)工作台面细菌菌落总数≤20cfu/m3;(3)工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手,并不得检出致病菌;
医用口罩生产环境必须在10万级别(医疗称:D级洁净车间)或以上洁净车间进行生产,其生产环境必须是无尘、无菌的,有特殊要求的口罩必须在制定恒温恒湿环境条件下进行生产。
2. 依据GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、行业标准YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩技术要求》标准,需对口罩检测以下项目:
外观、密合性、鼻夹、 口罩带、 过滤效率(非油性颗粒过滤效率和细菌过滤效率)、 气流阻力、 合成血液穿透、 表面抗湿性、 微生物指标(细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数)、环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性等。
3. 检测仪器设备
医用口罩气密性测试仪、口罩拉力试验机、非油性颗粒过滤效率测试仪、细菌过滤效率测试仪、医用口罩气流阻力测试仪、医用口罩合成血液穿透性能测试仪、织物表面抗湿性试验仪(沾水度仪)、微生物指标测试(电子天平、体视显微镜、高压灭菌锅、生化培养箱、超净工作台)、环氧乙烷残留检测色谱仪、医用口罩阻燃测试仪、医用口罩气体交换压力差测试仪等。
4. 环氧乙烷残留检测气相色谱仪
顶空进样-气相色谱(GC)法可以快速、高效、全面地解决口罩中残留环氧乙烷的测定,并可实现无人值守,达到非常高的自动化。
谱析公司现货供应GC-17系列气相色谱仪,融合国内外同类产品的技术基础上,新近推出的一款可满足各个行业分析要求的专用气相色谱仪。该仪器选用全数字化贴片集成芯片控制电路,使仪器的稳定性、可靠性、灵敏度明显提高,并且在结构上更加合理,人性化的设计理念、精美的流行外观,让操作变得更加实用、简便。
AHS-6890A 顶空进样器利用背压控制技术,将顶空瓶加压压力和定量环充满压力精确控制至 0.001 psi,以及 EPC 的大气压补偿功能,使得样品在整个顶空过程中保持一致,同时排除外界压力扰动带来的影响,从而获得良好的数据。
顶空进样气相色谱仪可以快速测定口罩医疗品中的环氧乙烷残留,提升了检测通量,帮助口罩生产商快速实现量产,为防疫战争取更多的宝贵时间,助力打赢这场“白色战役”。